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4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求；

b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息；

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求。

6 資源管理

6.1資源的提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源；

a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當?shù)慕逃�、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識和培訓

組織應：

a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力；

b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；

c)確保達成必須的能力；

d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。

6.3基礎設施

組織應確定、并維護為實現(xiàn)產品的符合性所需的基礎設施�；�礎設施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備（硬件和軟件）；

c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4工作環(huán)境

組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

7 產品實現(xiàn)