醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證辦理的條件是不同的，開辦第一類醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)需要哪些資料呢？事事通為您分享一下相關(guān)內(nèi)容。
1、營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、組織機構(gòu)代碼證復印件；
3、所生產(chǎn)醫(yī) 療器械的注冊證；
4、產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
8、生產(chǎn)場地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。
9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
10、質(zhì)量手冊和程序文件，內(nèi)容應符合醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；
11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
12、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
13、其他證明資料。
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